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自治区药监局举办全区医疗器械生产企业法律法规培训班

【来源:新疆药监局_动态

623日,自治区药监局举办的全区医疗器械生产企业法律法规培训班顺利完成3天的培训后结束。一级巡视员莫合买提·乌斯曼出席开班仪式,参加座谈并讲话,全区医疗器械监管人员及生产企业负责人130人参加培训。

培训期间,自治区药监局医疗器械监管处、注册管理处及药品审评查验中心的监管人员、全国药监系统第二批“组团式”柔性人才援疆干部和有关专家授课,讲解法律法规、技术指南、二类医疗器械唯一标识码赋码等内容,并和学员互动,解疑答惑。

据了解,今年上半年,自治区药监局深入开展医疗器械质量安全检查,对15家自治区级医疗机构进行使用环节医疗器械质量安全专项检查;对伊犁、阿勒泰、乌鲁木齐、喀什、和田等地疫情防控医疗器械生产企业、重点承储企业及新冠病毒核酸检测机构等14家企业(单位)进行疫情防控用医疗器械飞行检查;对乌鲁木齐市开展药品安全专项整治检查39家医疗器械企业(单位);通过网络监测手段排查网络销售医疗器械违法线索13条。

莫合买提·乌斯曼表示,举办此次培训班,就是为了推动全区以更大的力度深入推进药品安全专项整治工作,提升医疗器械生产企业法人、负责人熟练掌握医疗器械法律法规,强化企业质量管理水平和风险控制能力,推进医疗器械产业高质量发展。

“通过培训,大家要进一步提升医疗器械法规的理解和执行能力,从而保证医疗器械产品质量、保障公众用械安全和合法权益,让医疗器械产业发展更规范、更有序、更高效。”莫合买提·乌斯曼说。

莫合买提·乌斯曼强调,要深入学习领会,严格落实主体责任,生产企业是医疗器械质量安全的第一责任人,法人是企业第一责任人,医疗器械生产要把产品质量安全放在第一位,严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》要求生产,从职责与制度、人员与培训、设计与采购、生产与与不合格品控制、不良事件监测分析等各个环节加强产品质量安全管理;要强化规范要求,切实增强法治意识,企业要强化法治意识和质量意识,切实把法律法规作为不可逾越的底线、红线,不可碰触的高压线,自觉树立法治意识,规范自身生产质量管理行为,要把质量意识贯穿到每一位员工的思想里,贯穿到生产的每一个环节,贯穿到产品的全过程,确保产品质量;要提高政治站位,正确看待严管和厚爱,“严”字当头是药品监管的科学规律,一切工作都是围绕“严”字去开展,企业要正确看待严格监管,理解和配合药监工作。(马少宾)

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